国产曲妥珠单抗于欧盟获批上市
发布时间： 文章来源：新浪医药新闻
2020年7月29日，复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited“Accord”共同，欧盟委员会Euro
ean Commission，EC已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗HLX02，欧盟商品名：Zerce
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于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1HER2阳性早期乳腺癌2HER2阳性转移性乳腺癌3HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。
2020年5月，欧洲药品管理局Euro
ean Medicines Agency, EMA人用医药产品委员会Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP在对Zerce
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进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见，并EC批准Zerce
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的上市销售许可申请。EMA的终审评决定显示，“依照欧盟对生物类似药的要求，Zerce
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具有与参照药Herce
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高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zerce
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与Herce
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的临床**等效。这些数据足以证明Zerce
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与参照药对于获批适应症具有相似的**和性。随着HLX02欧盟商品名：Zerce
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在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。
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