嘉和生物PD-1单抗上市申请拟纳入审评

转自 | 医药观澜
中国国家药监局NMPA药品审评中心网站信息显示，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗ge
tanolimab，研发代号GB226注射液上市申请NDA已于7月28日被纳入拟审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤PTCL，据悉这是在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。一提的是，本次被纳入拟审评距其上市申请获受理仅7天时间。

截图来源：CDE官网
杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有知识产权。据介绍，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体PD-L1和PD-L2，恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。
目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌NSCLC、肉瘤 腺泡状软组织肉瘤 _blank htt
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参考资料
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