超10款中国创新药获FDA快速通道资格！

转自 | 医药观澜
信息显示，今年以来，亚盛医药、和黄医药、索元生物等多家中国公司开发的创新药都被美国FDA授予快速通道资格。快速通道资格是美国FDA加速药物审评的计划之一，旨在加速治疗严重或致命疾病的药品研发，满足未竟医疗需求。
近年来，越来越多由中国公司开发的创新药走向国际，并获得FDA的快速通道资格定。这一资格的认定意味着这些新药在早期试验中显示出满足未竟医疗需求的潜力，同时医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个研发进程。，我们将为大家盘点近年来，获得FDA快速通资格的中国创新药。限于篇幅，以下仅节选部分药物做介绍
1、百济神州：泽布替尼
靶点：BTK
泽布替尼是百济神州自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于大化对BTK靶点的特异性结合，从而大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在美国，泽布替尼曾获得FDA授予的“孤儿药资格”、“快速通道资格”、“突破性疗法认定”和“审评资格”，这是首个获得FDA上述四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。2019年11月，美国FDA批准泽布替尼上市，治疗经治的套细胞淋巴瘤。
在中国，泽布替尼已在今年6月通过审评程序获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者和既往至少接受过一种治疗的成人白血病 慢性淋巴细胞白血病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/mxlbxbbxb/ 结肠癌 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/jca/ 直肠癌，是和记黄埔医药旗下首个获批的创新药。
目前，和黄医药正在全球范围内进行呋喹替尼的开发。2020年6月，呋喹替尼获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗转移性结肠癌 直肠癌的3期注册研究。
3、和黄医药：索凡替尼
靶点：VEGFR、FGFR、CSF-1R
索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制在于可通过抑制血管内皮生长因子受体VEGFR和成纤维细胞生长因子受体FGFR以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体CSF-1R，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。同时，由于该药物具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，它可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
目前索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对神经内分泌肿瘤NET、胆道癌等多种实体瘤的研究。2020年4月，美国FDA授予索凡替尼快速通道资格，用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺NET患者。早前，索凡替尼还获得FDA授予的孤儿药资格，用于胰腺神经内分泌肿瘤治疗。
4、亚盛医药：HQP1351
靶点：BCR-ABL/KIT
HQP1351是亚盛医药开发的口服第三代BCR-ABL/KIT抑制剂抑制剂。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，HQP1351对BCR-ABL及其多种突变体包括T315I突变有明显，拟被开发治疗对第一代、二代酪氨酸激酶抑制剂TKI耐药的慢性髓性白血病CML患者。今年5月，HQP1351先后获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因突变的CML患者。
6月18日，亚盛医药已向中国国家药品监督管理局NMPA提交HQP1351的新药上市申请，用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期和加速期患者，这是亚盛医药创立以来提交的首个NDA。
5、复星医药：ORIN1001
靶点：IRE1
ORIN1001是复星医药控股子公司复星弘创自主研发的一款首创first-in-class小分子药物。资料显示，ORIN1001是一款新型选择性肌醇酶IRE1抑制剂，拟开发治疗晚期实体瘤。2019年6月，ORIN1001获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌包括三阴乳腺癌。在中国，该药已获批临床，研究的主要适应症为乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等晚期实体瘤。
6、荣昌生物：泰它西普
靶点：BLyS/APRIL
泰它西普是荣昌生物开发的一款生物新药，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，这类因子过度表达与多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病密切相关。目前，泰它西普主要被开发用于治疗系统性红斑狼疮 系统性红斑狼疮 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/xtxhblc/ 红斑狼疮。据悉，荣昌生物计划于2021年上半年开展全球SLE的3期临床试验，包括美国、欧洲及其他国家地区。
在中国，荣昌生物已于2019年10月向NMPA提交了有条件批准泰它西普用于治疗SLE的新药上市申请，并被纳入审评。除了SLE之外，泰它西普还在中国开展针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验，包括两项注册性临床研究。
7、泽生科技：纽卡定
靶点：ErbB2/ErbB4
纽卡定重组人纽兰格林是泽生科技首款自主研发的潜在的first-in-class新药。这是一款重组蛋白药物，源于人体内自然存在的纽兰格林的活性多肽片段。其创新作用机制为心肌细胞中表达的ErbB2/ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。2019年8月，纽卡定获得美国FDA授予的快速通道资格，治疗慢性心衰。在中国，泽生科技已于2018年递交了纽卡定的有条件上市申请，并被纳入审评。
8、君圣泰：HTD1801
作用机制：多功能小分子药物
HTT1801是一种口服多功能小分子药物，是由两个活性基团的离子盐组成的新型分子实体，目前正在中国、美国和加拿大等地开展临床试验。该产品在2018年先后两次获得FDA授予的快速通道资格，分别用于治疗胆管炎 原发性硬化性胆管炎 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/yfxyhxdgy/ 肝炎 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/gy8800/ 糖尿病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/tnb/ 肾细胞癌 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/sxba/ 胶质母细胞瘤 _blank htt
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