针对2型糖尿病 sotagliflozin 4项III期临床均达主要终点！

编译丨newborn
Lexicon公司日前了SGLT 1/2抑制剂sotagliflozin用于2型糖尿病T2D4项III期临床研究的顶线数据：u4项研究均达到了降低T2D患者血糖A1C的主要终点/u。
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这些研究中，sotagliflozin的性与已批准的SGLT2抑制剂的性基本一致。腹泻，一种与胃肠道SGLT1抑制相一致的事件，通常在sotagliflozin组比安慰剂组更常见。生殖道真菌感染与剂量相关，200mg剂量感染的增加率比安慰剂高0-3.7%，400mg剂量比安慰剂高3.2%-6.3%。在其中一项研究SOTA-GLIM中，sotagliflozin的低血糖发生率低于格列美脲，另外三项研究的发生率与安慰剂相似。
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sotagliflozin化学结构式
Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，开发用于T1D和T2D。2015年11月，赛诺菲与Lexicon达成17亿美元协议，获得sotagliflozin除日本以外的全球权利。去年3月，该药治疗T1D遭美国FDA拒绝批准，原因是与安慰剂相比酮症酸中毒DKA事件发生率较高。在欧盟，监管机构认可了DKA是一种常见糖尿病并发症且在T1D中发生率比T2D高这一事实，对sotagliflozin的积极效益风险表示了肯定，并于去年4月批准该药治疗T1D。同年7月，赛诺菲终止合作。
注意的是，此次T2D项目成功的同时，Lexicon表示不打算在没有商业合作伙伴的情况下寻求T2D适应症的监管批准。
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以下是4项研究的具体结果：
uSOTA-MONO：/u一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组399例通过饮食和运动不能充分控制血糖的T2D患者，评估两种剂量sotagliflozin400mg，200mg与安慰剂相比降低A1C的优越性。
结果显示，治疗26周后，与安慰剂相比，2种剂量均显著降低了A1C。
uSOTA-SU：/u一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，共入组507例单用磺脲类药物或二甲双胍治疗但不能充分控制血糖的T2D患者。评估400mg剂量sotagliflozin与安慰剂分别联合磺脲类药物联用或不联用二甲双胍的**和性。研究中，共随访79周。
结果显示，治疗26周后，与安慰剂相比，sotagliflozin显著降低了A1C，且A1C降低持续至79周。在第79周，估计的肾小球滤过率eGFR平均值，sotagliflozin与安慰剂相似。
uSOTA-GLIM：/u一项随机、双盲、双模拟、阳性药物和安慰剂对照、平行组研究，共入组954例接受二甲双胍治疗但不能充分控制血糖的T2D患者。评估400mg剂量sotagliflozin、格列美脲、安慰剂分别联用二甲双胍的**和性。主要是证明治疗52周sotagliflozin与格列美脲在降糖方面的非劣效性。
结果显示，研究达到主要终点：从基线检查至治疗第52周，sotagliflozin组和格列美脲组A1C降低量变化相同。
uSOTA-INS：/u一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组571例接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药但不能充分控制血糖的T2D患者。评估2种剂量sotagliflozin400mg，200mg相对于安慰剂的**和性。主要终点是基线检查至8周A1C的变化。
结果显示，两种剂量均显著降低了A1C，降低程度在第52周时保持不变。
参考来源：LEXICON PHARMACEUTICALS ANNOUNCES LINE PHASE 3 DATA FROM FOUR PHASE 3 SOTAGLIFLOZIN STUDIES IN TYPE 2 DIABETES
class= *声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。img src= /