艾伯维upadacitinib单药治疗特应性皮炎第2项III期临床成功

编译丨柯柯
7月21日，艾伯维Rinvoqu
adacitinib，15mg和30mg，每日一次单药治疗中重度特应性皮炎的第二项3期临床试验Measure U
2达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，u
adacitinib在6周显示出皮肤清除率明显改善，瘙痒减少。

Measure U
2NCT03607422是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期研究，旨在评估u
adacitinib在适合全身治疗的中度至重度特应性成人和青少年12-18岁或更大患者中的性和性。患者被随机分入u
adacitinib 15mg、30mg或安慰剂，在治疗6周时，安慰剂组患者改为接受u
adacitinib 15mg或30mg治疗。该试验目前仍在进行中，以评估两个剂量在完成安慰剂对照期的患者中的长期性、耐受性和性。
该研究的共同主要终点是治疗16周后达到湿疹面积及严重度指数改善75%EASI 75和经验证的研究者总体评分-特应性皮炎vIGA-AD为0/1清晰或几乎清晰的患者比例。次要终点包括：严重瘙痒数值评定量表NRS≥4的改善湿疹面积及严重度指数改善90%EASI 90严重瘙痒NRS变化百分比6周EASI改变百分比以及接受30mg剂量患者的第2日给药后一天严重瘙痒NRS≥4的改善，和接受15mg剂量患者在第3日给药后两天严重瘙痒NRS≥4的改善。
目前研究结果显示，在6周，接受任何剂量u
adacitinib治疗的患者的皮肤清除率和瘙痒程度均明显改善。在15mg/30mg治疗组中，60%/73%的患者达到EASI 75，安慰剂组为13%
0.00115mg/30mg治疗组中，39%/52%的患者达到vIGA-ad 0/1，安慰剂组仅为5%
0.001，达到主要终点。
次要终点方面，在6周，15mg/30mg治疗组42%/60%的患者的瘙痒症状有临床意义的减轻严重瘙痒NRS改善≥4，安慰剂组为9%
0.001。患者在接受两种剂量后，瘙痒症状都出现了早期缓解。在次给药后一天维持到6周，30mg剂量组患者的瘙痒程度有所减轻8% vs 1%，
0.001。在15mg剂量组，12%的患者在次给药后两天瘙痒症状减轻，安慰剂组减轻比例为3%
0.001。

Measure U
2试验未观察到新的风险。在16周对照期间，严重不良事件SAE发生率为15mg组1.8％，30mg组2.5％，安慰剂组2.9％。治疗组常见的AE是痤疮、头痛和上呼吸道感染，所有事件均为轻度或中度，无一导致停药。
特应性皮炎是一种慢性复发性炎症，其特征是剧烈的瘙痒和抓挠，可导致皮肤开裂、鳞屑和渗出的循环。据估计，该疾病可能对多达25％青少年和10％成年人的一生造成影响。20％-46％的成人特应性皮炎患者达到中度至重度程度。
U
adacitinib是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，由艾伯维发现和开发，用于多种免疫介导的炎症性疾病。与JAK2、JAK3和TYK2.15相比，该药物被设计为对JAK1具有更大的抑制效力，激酶JAK1在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前该药已获得美国FDA和欧盟批准，用于类风湿性关节炎。
SVB Leerink预测，如果没有特应性皮炎适应症，Rinvoq的高销售为50亿美元。特应性皮炎的加入，将多增加20亿美元的收入。SVB分析师Geoffrey Porges认为，Rinvoq的数据可能有助于为无法忍受或对Du
ixent等生物制剂没有反应的患者提供一个护理标准。但尽管有令人信服的**结果和一致的性，但鉴于此前Rinvoq可能造成严重感染、**肿瘤和血栓形成的警告级别标签，预计Rinvoq在一线应用中的份额有限。
参考来源：RINVOQ™ u
adacitinib Monothera
y Meets All Primary and Secondary End
oints in Second Phase 3 Study for Aic Dermatitis
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