又一款被纳入突破性治疗药物品种研创新药

10月15日，武田其在研创新药物MobocertinibTAK-788被国家药品监督管理局药品审评中心CDE批准纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。Mobocertinib是全球获批的针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC治疗药物，也是在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。此次获批基于一项基于对Mobocertinib开展的1/2期临床试验AP32788-15-101的初步**和性数据，结果显示在难治性EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中，经Mobocertinib治疗后，中位无进展生存期mPFS可达7.3个月，客观缓解率ORR为43%，同时性可控。据悉，Mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可选择性靶向EGFR和HER2外显子20插入突变，是武田实现全球同步开发的药物。同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肺部肿瘤研究所所长、Mobocertinib临床试验带头人周彩存教授表示：“在肺癌领域，相对于EGFR常见突变、T790M耐药突变或罕见突变，EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者预后更差，且目前全球还没有任何针对这一靶点的药物获得批准，因此在中国患者中存在非常迫切的临床需求。从Mobocertinib目前的研究数据来看，其有望为携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者带来明显获益，衷心希望纳入突破性治疗药物品种后能有助Mobocertinib更早地惠及中国患者。”一提的是，2019年12月，Mobocertinib已获得FDA孤儿药资格认定，并于2020年4月获得FDA突破性疗法认定。