门冬胰岛素30注射液即将获批
发布时间：2020-11-27 17:32:45 文章来源：Insight数据库
11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统新推送，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请CXSS1400002在 NMPA 的状态变更为在审批，这意味着国产门冬胰岛素 30 注射液即将获批。
原门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按 30:70 的比例组成，其中门冬胰岛素属于短效胰岛素，可以很好地模拟进餐时胰岛素的分泌量，而精蛋白门冬胰岛素可以补充基础胰岛素。2004 年 10 月，原研门冬胰岛素 30 注射液在国内获批，商品名为：诺和锐 30，成为我国个获批上市的预混胰岛素类似物。
国内外大量证据表明，诺和锐 30 在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损IAH高危患者。
我国是全球糖尿病人数多的国家，据国际糖尿病联合会IDF数据，2019 年我国糖尿病患者数约为 1.164 亿人，65 岁以上糖尿病患者达 3550 万。数据显示，2019 年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元，而在公立医疗机构糖尿病 20 产品中，胰岛素类产品占据 9 个，其中门冬胰岛素 30 注射液的销售额达 48.73 亿元，第二。
鉴于门冬胰岛素 30 注射液的市场潜力，目前已有多家国内企业布局门冬胰岛素 30 注射液市场。据 Insight 数据库htt
s://db.dxy.cn/，甘李药业和珠海联邦已先后递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝、吉林津升、博鳌生物处于临床试验阶段，江苏万邦生化医药集团处于临床试验申请阶段。
此次，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请率入行政审批，意味着其即将拿下门冬胰岛素 30 注射液首仿。
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