罗氏FDA批准其HIV-1/HIV-2定性检测试剂

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9月1日，罗氏Roche，美国FDA已批准其cobas>®> HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas>®> 6800/8800系统。该试剂为医疗保健人员提供的结果，以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染，为临床医生提供关键的诊断数据，便于后续的个性化管理和靶向治疗。

研究表明，半数新发HIV感染者可能在感染后3天至3周处于急性期。当前基于血清学的检测方法依赖于检测抗体或抗原应答的能力。因此，如果患者在出现可检测的抗体或抗原应答可能需要数周才能产生之前接受检测，他们可能无法识别感染。与cobas HIV-1/HIV-2定性检测一起使用的PCR具有更高的灵敏度，可将该检测 缩短一周或更长。这一检测时间的显著缩短对于改善个性化医疗，同时遏制进一步的疾病传播至关重要。
cobas HIV-1/HIV-2定性检测试剂是一种体外核酸扩增试剂，用于辅助诊断HIV-1/HIV-2感染。在个体的血浆或血清中检测到HIV-1或HIV-2核酸分别提示HIV-1或HIV-2感染，检测到HIV-1或HIV-2核酸且没有发现HIV-1或HIV-2抗体提示急性或原发性感染。该定性检测试剂也可用以检测确认抗原或抗体检测有反应性的样本中是否存在HIV-1或HIV-2感染，还可用于辅助诊断儿科受试者和孕妇中的HIV-1和/或HIV-2感染。
美国疾病控制和预防中心CDC估计，2018年美国有120万人感染HIV其中，超过16万人不知道自己的HIV感染状况，同年，37968人为HIV新感染者。人类免疫缺陷病毒HIV分为HIV-1和HIV-2两种类型。在范围内，大多数HIV感染者为HIV-1感染，而HIV-2主要局限于西非或来自西非的人群。然而，近HIV-2在美国稳步增加。HIV-1和HIV-2具有相同的传播途径，两者均可引起获得性免疫缺陷综合征AIDS然而，区分HIV-2感染和HIV-1感染很重要，因为它们需要不同的临床管理。
参考资料:
1 Roche receives FDA a
roval for first HIV-1/HIV-2 Qualitative Test on the cobas 6800/8800 Systems in the fight against HIV/AIDS. Retrieved 2020-09-01, from htt
://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/01/2086558/0/en/Roche-receives-FDA-a
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